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In Deutschland wird Biviol von der Essex Pharma GmbH (Thomas-Dehler-Straße 27, 81737 München) und der Organon GmbH ( 81737 München) vertrieben. Der Hersteller ist die N.V. Organon Organon (Ireland) Ltd. (PO Box 20 P.O. Box 2857, 5340 BH Oss Drynam Road,Niederlande Swords Co., Dublin, Irland). Biviol wird in einer Blisterpackung mit sieben blauen und 15 weißen Tabletten geliefert. Die Tabletten müssen in strikter Reihenfolge genommen werden, zuerst die sieben blauen und danach die 15 weißen Tabletten.

Biviol ist eine Antibabypille, die zu den oralen hormonellen Verhütungsmitteln gehört. Diese Kontrazeptiva sind die am häufigsten angewendeten Verhütungsmittel. Biviol fällt unter diesen unter die kombinierten Kontrazeptiva, da es das künstliche Gestagen Desogestrel und auch das künstliche Östrogen Ethinylestradiol als Wirkstoff enthält. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe garantiert einen effektiven Schutz vor Schwangerschaft.

Welche Art von Pille ist Biviol?

Das Mittel erreicht auf dem Pearl-Index einen Wert von 0,1 bis 0,9.
Der Pearl-Index, der nach dem amerikanischen Biologen Raymond Pearl benannt wurde, ist das Maß für die Zuverlässigkeit oder Wirksamkeit der Methoden zur Verhütung von Schwangerschaften. Im Pearl-Index ist festgelegt, wie viele sexual aktive Frauen trotz Gebrauch von Verhütungsmittel innerhalb eines Jahres schwanger werden. Ein niedriger Pearl-Index zeigt, dass die verwandte Methode sicher ist.
Biviol wird zu den mehr phasischen Kontrazeptiva gezählt.

Das bedeutet, dass die darin enthaltenen Geschlechtshormone in den Zyklus Hälften unterschiedlich dosiert sind. Bei dieser Antibabypille erhalten Sie zwei Tabletten: die blauen Tabletten mit 0.025 mg Desogestrel und 0.04 mg Ethinylestradiol und die weißen Tabletten mit 0.125 mg Desogestrel und 0.03 mg Ethinylestradiol. Es ist wichtig, dass die Tabletten in der richtigen Reihenfolge eingenommen werden, um einen wirksamen Schutz vor Schwangerschaft zu garantieren.
Durch die zwei Phasen wird der weibliche Zyklus nachgeahmt und vor allem bei Frauen mit einem unregelmäßigen Zyklusverlauf wird eine Stabilität bei den Blutungen erreicht.

Inhaltsstoffe / Wirkstoffe von Biviol

In den Biviol Tabletten sind die Wirkstoffe Desogestrel (chemisch hergestelltes Gestagen) und Ethinylestradiol (chemisch hergestelltes Östrogen) enthalten.

Dabei ist die Dosierung während der ersten sieben Tage der Einnahme, wie folgt:

• Desogestrel 0,025 mg pro 1 Tablette
• Ethinylestradiol 0,04 mg pro 1 Tablette

An den darauf folgenden 15 Tagen ist die Dosierung, wie folgt:

• Desogestrel 0,125 mg pro 1 Tablette
• Ethinylestradiol 0,03 mg pro 1 Tablette

Weiterhin enthalten die Tabletten die folgenden weiteren Bestandteile, die keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Tabletten haben:

• Kartoffelstärke
• Povidon K27-32,4
• Stearinsäure
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• DL-α-Tocopherol
• Indigocarmin
• Lactose-1-Wasser

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Desogestrel

Wie bereits gesagt ist Desogestrel ein verwandter Stoff des weiblichen Geschlechtshormons Gestagen (Gelbkörperhormon), der chemisch hergestellt wurde.
Bei der Frau hemmt Gestagen das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, die für die Vorbereitung einer Schwangerschaft wichtig ist. Weiterhin wird der Eisprung gehemmt und ebenfalls der Transport der Spermien.
Desogestrel wird in Verbindung mit Ethinylestradiol zur Verhütung von Schwangerschaften eingesetzt.

Ethinylestradiol

Ethinylestradiol ist ein verwandter Stoff des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen, der ebenfalls chemisch hergestellt wurde.
Östrogen ist für den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut zur Vorbereitung einer Schwangerschaft verantwortlich. Weiterhin begünstigt es den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt die Reifung des Eies im Eierstock und unterdrückt die Hormone, die den Eisprung auslösen. Somit verhütet es eine mögliche Schwangerschaft.
Ethinylestradio wird in Verbindung mit einem Gestagen in diesem Fall Desogestrel eingesetzt.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradio die folgenden Wirkungen hat:

• Verhinderung der Einbettung einer befruchteten Eizelle in die Schleimhaut der Gebärmutter, auch Nidationshemmung genannt
• Blockierung eines weiteren Eisprungs, auch als Ovulationshemmung bekannt
• Die Gestagene Desogestrel machen den Schleim am Gebärmuttermund zäher. Dadurch können die Spermien ihn nur schwer durchdringen

Dosierung von Biviol Tabletten

Der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels sollte von Ihrem Arzt individuell aus Sie abgestimmt werden, da er von verschiedenen Faktoren abhängig ist.
Die Tabletten werden oral, am besten immer zum gleichen Zeitpunkt, mit Wasser eingenommen.

Ansonsten ist die empfohlene Dosierung, wie folgt:

Nehmen Sie ab dem ersten Tag des Zyklus täglich zur gleichen Zeit zuerst sieben Tage lang die blauen Tabletten ein. Danach nehmen Sie 15 Tage lang je eine weiße Tablette ein. Nach der 22 tägigen Einnahme der Tabletten wird die Einnahme sechs Tage lang pausiert. In dieser Zeit kommt es zu einer Monatsblutung. Nach den sechs Tagen ohne Tabletten Einnahme fangen Sie mit einer neuen Packung wieder mit den sieben blauen Tabletten an.
Falls Sie einmal vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die Tablette später eingenommen, ist die schwangerschaftsverhütende Wirkung nicht mehr gegeben. Sie sollten die vergessene Tablette auslassen, aber die Packung trotzdem wie vorgegeben aufbrauche, damit eine vorzeitige Blutung verhindert wird. Um eine Schwangerschaft zu verhüten, sollten Sie mechanische Verhütungsmittel (Kondome) anwenden.

Die Gesamtdosis sollten Sie auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt überschreiten. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden, wie oben beschrieben an 22 Tagen eingenommen. Dann wird eine sechstägige Pause eingelegt und die Einnahme wird dann mit einer neuen Packung wieder aufgenommen und, wie beschrieben, durchgeführt. Diesen Einnahmezyklus wiederholen Sie, solange eine Schwangerschaft unerwünscht ist oder Sie die Tablette nach Beratung mit Ihrem Arzt absetzen können.

Was passiert, wenn Sie Biviol überdosieren?

Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und zu vaginalen Blutungen kommen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Bewahren Sie die Tabletten für Ihre Kinder unzugänglich auf.
Die Dosierung, die Ihr Arzt Ihnen verordnet, kann von den Angaben in dem Beipackzettel abweichen. Ihr Arzt stimmt die Dosierung individuell auf Sie ab und Sie sollten das Arzneimittel genau nach seinen Anweisungen einnehmen.

Nebenwirkungen von Biviol Tabletten

Wie bei allen anderen Arzneimitteln kann es auch bei der Benutzung von Biviol Tabletten zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen.

Häufige Nebenwirkungen

• Spannen in den Brüsten
• Zunahme von Gewicht
• Stimmungsschwankungen
• Beschwerden im Magenbereich
• Übelkeit und Erbrechen
• Kopfschmerzen, die auch migräneartig auftreten können

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Depressionen
• Veränderungen der Libido
• Flecken auf der Gesichtshaut, die sich durch Sonneneinstrahlung verstärken können
• Störungen bei der Pigmentierung

Seltene Nebenwirkungen

• Probleme mit Kontaktlinsen
• Entzündungen der Scheide
• Pilzinfektionen der Scheide
• Zwischenblutungen
• gutartige Lebertumore
• zu hoher Blutdruck
• Veränderungen des Fettstoffwechsels

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Thrombosen in Leber und Darm
• Milchfluss
• Vergrößerung der Brust
• Zysten an den Eierstöcken
• bösartige Lebertumore

Besonderheiten bei der Benutzung von Biviol Tabletten

Wenn Sie Biviol Tabletten einnehmen, sollten Sie besonders darauf achten, Hinweise zu finden, dass Venen oder Arterien verstopft sein könnten. Zu diesen Hinweisen zählen starke Schmerzen oder Anschwellungen eines Beines. Das Anschwellen des Beines kann von Druckschmerzen, Wärme oder der Veränderung der Hautfarbe begleitet sein. Auch eine plötzliche, unerklärbare Atemnot, starke Schmerzen in der Brust, Symptome eines Herz- oder Schlaganfalles können solche Anzeichen sein. Wenn Sie ein solches Problem bemerken, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren.

Warnhinweise in Bezug auf Blutgerinnsel bei der Benutzung von Biviol

Wie bereits gesagt, ist die Gefahr von Blutgerinnseln bei der Benutzung von Biviol höher, als wenn Sie kein solches Mittel nehmen. Ein Blutgerinnsel kann Blutgefäße verstopfen und schwere gesundheitliche Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können in Venen und in Arterien auftreten. Blutgerinnsel können nicht immer vollständig ausgeheilt werden. Ganz selten können nicht ausgeheilte Blutgerinnsel zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden und noch seltener zum Tod führen.
Sie sollten auf jeden Fall nicht vergessen, dass das Risiko eines Blutgerinnsels, das die Gesundheit dauerhaft schädigt, aufgrund der Benutzung von Biviol gering ist.

Wie erkennt man ein Blutgerinnsel?

Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutrifft, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn:

• eine Schwellung in einem Bein oder entlang einer Ader im Bein oder Fuß auftritt und das vor allem,
• gleichzeitig das Bein schmerzt oder ein Druckschmerz im Bein vorliegt, der sich vielleicht nur bemerkbar machen, wenn Sie stehen oder gehen
• das betroffene Bein sich erwärmt
• sich die Hautfarbe des Beines verändert
• plötzlich unerklärliche Atemlosigkeit oder schnell Atmung einsetzt
• es zu plötzlichem Husten mit blutigem Auswurf ohne offensichtlichen Grund kommt oder bei
  stechendem Brustschmerz, der schlimmer wird, wenn man tief einatmet
• starker Benommenheit oder Schwindelgefühl
• schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag
• starken Magenschmerzen.
• Bei Lungenembolie

Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt konsultieren, wenn Sie an einer dieser Beschwerden leiden, auch wenn Sie nicht mit Sicherheit wissen, worum es sich handelt. Husten oder Kurzatmigkeit können auch im Zusammenhang mit einer Erkältung stehen.

Was kann bei der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene passieren?

Wenn sich in einer Bein- oder Fußvene ein Blutgerinnsel bildet, kann es zu einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) kommen. Wenn das Blutgerinnsel vom Bein weiter in die Lunge wandert und dort bleibt, kann es zu einer Lungenembolie führen.

Sehr selten bildet sich ein Blutgerinnsel in einem anderen Organ wie beispielsweise in dem Auge.
Die Gefahr eines Blutgerinnsels in einer Vene ein Blutgerinnsel, ist in den ersten 12 Monaten der Benutzung von Biviol am höchsten. Die Gefahr kann sich noch erhöhen, wenn sie die Einnahme für mehrere Wochen aussetzen und dann wieder damit beginnen.

Nach den ersten zwölf Monaten verkleinert sich die Gefahr, ist aber immer noch höher, als wenn hormonelles Kombi-Verhütungsmittel angewendet wird. Nach Beendigung der Benutzung von Biviol normalisiert sich die Gefahr, ein Blutgerinnsel zu bekommen, nach wenigen Wochen.

Die Gefahr für ein Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge, ist beim Gebrauch von Biviol gering. Ungefähr 2 von 10.000 nicht schwangeren Frauen, die und auch kein hormonelles Kombi-Verhütungsmittel einnehmen, erleiden währen 12 Monaten ein Blutgerinnsel.

Im Vergleich dazu erleiden 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Verhütungsmittel einnehmen in 12 Monaten ein Blutgerinnsel.

Obwohl die Gefahr eines Blutgerinnsels durch die Benutzung von Biviol gering ist, kann die Gefahr durch Erkrankungen und andere Risikofaktoren erhöht werden. Diese sind:

• starkes Übergewicht (BMI über 30)
• Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ bei einem nahen Angehörigen unter 50 Jahren. In diesem Fall kann eine erbliche Störung der Blutgerinnung vorliegen
• Längere Bettlägerigkeit. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Benutzung von Biviol zu beenden. Dazu sollte auf jeden Fall ein Arzt befragt werden
• Ab einem Alter von 35 Jahren
• Wenige Wochen nach einer Entbindung
• Bei Flugreisen über vier Stunden
• Wenn Sie an einer dieser Beschwerden leiden, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser entscheidet, ob Sie die Benutzung von Biviol beenden sollten

Bildung eines Blutgerinnsels in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann ebenfalls schwere Probleme verursachen wie zum Beispiel einen Herz- oder einen Schlaganfall.
Die Gefahr eines Herz- oder Schlaganfalles aufgrund der Benutzung von Biviol ist sehr gering, kann jedoch ansteigen:

• Ab dem Alter von 35 Jahren.
• Bei Rauchern
• Wenn sie Übergewicht haben oder
• an hohem Blutdruck leiden
• Wenn ein naher Angehöriger im Alter unter 50 Jahren einen Herz- oder Schlaganfall hatte oder
• Sie oder einer Ihrer nahen Angehörigen an zu viel Cholesterin oder Triglyceriden im Blut leidet.
• Wenn Sie an Migräne und insbesondere an Migräne mit Aura leiden oder
• Sie an einer Erkrankung der Herzklappen, an Herzrhythmusstörung namens Vorhofflimmern leiden oder
• Sie Diabetes haben
• Wenn Sie an einer oder mehreren dieser Beschwerden leiden, sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen, ob Sie Biviol einnehmen sollten oder besser auf ein anderes Verhütungsmittel zurückgreifen sollten

Wechselwirkungen von Biviol Tabletten

Die Wirkung der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol kann durch die Einnahme anderer Wirkstoffe beeinträchtigt und sogar aufgehoben werden. Diese anderen Wirkstoffe sind:

• Schlafmittel aus der Gruppe der Barbiturate
• die Antibiotika Rifampicin, Griseofulvin, Ampicillin und Tetracycline
• Johanniskraut
• Antieleptika wie Barbexaclon, Hydantoin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarazepin,
• Topiramat und Felbamat
• das Gichtmittel Phenylbutazon
• Aktivkohle

Die Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol beeinflusst außerdem den Blutzuckerspiegel. Daher müssen die Dosen der Insulingaben und Diabetestabletten, die oral eingenommen werden, entsprechend eingestellt werden. Darüber sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Die Wirkung von Theophyllin kann durch die Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol verlängert werden.

Bei der Einnahme von Tabletten mit dem Wirkstoff Ethinylestradiol können sich die Schilddrüsenhormone im Blutspiegel erhöhen. Diese Tatsache muss Berücksichtigung finden, wenn die Schilddrüse von einem Arzt untersucht wird.

Gegenanzeigen von Biviol Tabletten

Unter Gegenanzeigen wird erklärt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen die Benutzung von Biviol sprechen. Es wird dabei auch auf die Altersgruppen eingegangen, die das Mittel verwenden dürfen und ob es während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden darf.
Wenn Ihnen Biviol trotz einer der folgenden Gegenanzeigen verordnet wurde, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Es ist möglich, dass der Nutzen des Medikamentes höher ist als das Risiko, das es bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Sie dürfen die Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol nicht einnehmen, wenn:

• Sie überempfindlich gegen einen der Wirkstoffe sind
• Während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit
• bösartige Tumore wie etwa Brusttumore vorhanden sind oder waren, die durch die Einnahme von Östrogen weiterwachsen könnten
• Herpesinfektionen in einer früheren Schwangerschaft bestanden haben
• es unbehandelte Wucherungen in der Schleimhaut der Gebärmutter gibt
• es ärztlich nicht untersuchten Blutungen aus der Scheide gibt oder bei
• bestehenden oder früheren schweren Erkrankungen der Leber, wie Tumore, Entzündungen
• Gelbsucht oder Porphyrie, wenigstens solange bis sich bestimmte Leberwerte, nämlich die Transaminasen, nicht normalisiert haben
• Sichelzellenanämie
• bestehenden oder früheren Erkrankungen der Blutgefäße, die zu Thrombosen von Arterien oder Venen geführt haben, wie etwa schwere Venenerkrankungen, Venenthrombosen, Venenentzündungen, Lungenembolie, Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Fehler an der Herzklappe
• Bluthochdruck, der schwer behandelt werden kann, und das Risiko für Thrombosen erhöht.
  schweren Störungen des Fettstoffwechsels oder bei Fettsucht.
  Schwerhörigkeit des Mittelohres, die sich bei früheren Schwangerschaften verschlimmert hat

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, kann die Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol zwar angewendet werden, muss jedoch von Ihrem Arzt laufend kontrolliert werden und bei außergewöhnlichen Werten bei der Laboruntersuchung, die Benutzung von Biviol abbrechen. Die Behandlung muss auch abgebrochen werden bei:

• Brustkrebs in der Familie bei Verwandten ersten Grades
• Störungen der Durchblutung in Armen, Händen und Beinen
• Anstieg des Blutdruckes
• Störungen der Herz- und Nierenfunktion
• früheren leichteren Erkrankungen der Leber und der Gallenblase
• Migräne oder schweren Kopfschmerzen.
• Depressione
• Diabetes
• Epilepsie
• Asthma
• Chorea minor (Veitstanz)
• multipler Sklerose
• behandelten Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut
• leichteren Störungen des Fettstoffwechsels oder erheblichem Übergewicht
• Erkrankungen der Brustdrüse
• gutartigen Gebärmuttertumoren
• ausgeprägter Neigung zu Krampfadern

Die Anwendung der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol, also von Biviol, kann die Entstehung von Thrombosen begünstigen, die lebensgefährliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen können. Diese Krankheiten werden durch Rauchen, hohen Blutdruck, Störungen bei der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, sowie bei längerer Bettlägerigkeit noch weiter begünstigt.

Benutzung von Biviol bei Schwangerschaft und Stillzeit und von verschiedenen Altersgruppen

Anhand des Anwendungsgebietes der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol kann eine Behandlung während der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Die Quantität der Muttermilch kann durch die Einnahme der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol verringert werden. Es können auch kleine Mengen der Wirkstoffe in die Milch der Mutter gelangen und von dem Säuglich damit aufgenommen werden. Daher sollte der Säugling vor der Einnahme der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol abgestillt werden.
Anhand des Anwendungsgebietes der Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol ist eine Behandlung von Kindern ausgeschlossen. Generell sollte das Arzneimittel bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise zu Biviol

• Die Wirksamkeit von Biviol kann durch Durchfall oder Erbrechen herabgesetzt oder sogar aufgehoben werden
• Biviol kann eine multiple Sklerose verstärken
• Biviol schützt nicht vor HIV-Infektionen und anderen Erkrankungen, die durch Geschlechtsverkehr übertragen werden
• Etwaige Zwischenblutungen können darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit von Biviol abgeschwächt wurde
• Wenn Hinweise bestehen, dass Venen oder Arterien verstopft sind, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und es muss ein Arzt aufgesucht werden
• Wenn Depressionen oder Stimmungsschwankungen auftreten, sollte sofort der behandelnde Arzt konsultiert werden
• Durch die Benutzung von Biviol kann es, wie auch bei anderen Medikamenten, zu allergischen
• Reaktionen wie Hautrötungen, Schnupfen, Juckreiz, Schwellungen der Schleimhäute, Rötung der Augen und zu Verengungen der Atemwege kommen. In sehr seltenen Fällen kann es auch zu einem allergischen Schock und sogar zur Bewusstlosigkeit kommen
• Falls Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen

Hinweise zur Aufbewahrung von Biviol Tabletten

Biviol muss vor Hitze und vor Frost geschützt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel sollte in einem fest verschlossenen Behältnis vor Feuchtigkeit geschützt und im Dunkeln aufbewahrt werden.

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Daria Morgenstern-Müller

Frau Morgenstern-Müller ist eine studierte Expertin für Frauenheilkunde und Urologie. Sowohl schulmedizinische wie auch alternative Behandlungsmethoden sind ihr geläufig. Bei GynWeb schreibt sie über Themen aus diesen Bereichen.

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